Su sistemi Yönergesi
Su Arıtma Sistemi Yönergesi Bakanlığımız 28.10.2011 tarih ve 44047 sayılı
Makam Onayı ile Yürürlüğe Girmiştir.
SU ARITMA SİSTEMİ YÖNERGESİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç ve kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç ve kapsam
Madde 1 – (1) Bu Yönergenin amacı; kamu ve özel diyaliz merkezlerinde, hemodiyaliz
çözeltilerinin seyreltilmesinde kullanılan arıtılmış suyun Avrupa Birliği Farmakopesinde
belirtilen kimyasal ve bakteriyolojik limitlerle uyumlu olması için standartların belirlenmesini
sağlamaktır.
(2) Bu Yönerge, hemodiyaliz uygulamaları için elde edilen suyun en kaliteli ve en son
teknolojik yöntemlerle elde edilmesini esas alır.
(3) Bu Yönerge kamu ve özel diyaliz merkezlerini kapsar.
Dayanak
Madde 2 – (1) Bu Yönerge; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanunu, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında
Kanun Hükmünde Kararnameye ve 18/06/2010 tarih ve 27615 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanarak yürürlüğe giren Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 3 – (1) Bu Yönergede geçen;
a) Ham su: Diyaliz merkezine hariçten temin edilen şebeke veya artezyen suyunu,
b) Saf su (Revers Osmos Su): Standart hemodiyaliz sırasında konsantre hemodiyaliz
çözeltilerinin seyreltilmesinde kullanılan arıtılmış suyu,
c) Ultra saf diyaliz sıvısı: Hemofiltrasyon veya hemodiyafiltrasyon sırasında kullanılan
diyalizat veya yerine koyma sıvısını,
ç) Konsantre hemodiyaliz çözeltisi: Glikozlu veya glikozsuz olarak elektrolit içeren,
seyreltildiğinde kan plazmasına yakın diyaliz sıvısı (diyalizat) elde etmek üzere formüle
edilen konsantre çözeltileri,
d) Diyaliz sıvısı (Diyalizat): Saf su ile seyreltilmiş konsantre hemodiyaliz çözeltilerini,
testlerini, ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Su Arıtma Sisteminin Fiziksel Mekan ve Teknik Tasarımı
Tesisat ve boru sistemi
Madde 4 – (1) Tesisat ve borular her türlü bakteriyel kontaminasyonu önleyecek ve
kolayca dezenfekte edilebilecek şekilde tasarlanmalı ve tercihen CE damgasını taşımalıdır.
Yönerge tarihinden sonraki sistemlerde CE belgesi zorunludur.
1
(2) Boru şebekesinin yapımı için kullanılan malzeme paslanmaz çelik, polivinilidin
florür, polipropilen, polivinilklorür ya da PEX-A gibi hijyenik olmalıdır. Sürekli yüksek hızlı
su sirkülasyonu sağlayan, suyun dolaşım hattında dolambaçlı bir yol izlemek yerine mümkün
olduğunca düz bir hatta akışına yardım eden uygun bir tesisat çekilmelidir. Saf su dağıtım
hatlarında sürekli devridaim etmeli ve kullanılmayan saf su, arıtılmış su tankına veya Revers-
Osmos (RO) ünitesine geri dönmelidir. Saf su deposu tabanının dezenfeksiyonda kolaylık
sağlaması açısından konik tarzda olması önerilir.
(3) Saf suyun doğrudan RO membranından çıkarak dağıtım hattına dağılması (on-line)
durumunda hat üzerinde Ultra Viyole (UV) ünitesi ve Ultrafiltrasyon (UF) filtresine gerek
yoktur.
(4) Sistemde saf su deposunun kullanılması halinde ise UV ünitesinin ve UF filtresinin
kullanımı zorunludur. UV ünitesinin kullanımı durumunda UV sisteminin bakteriyolojik
güvenliği başkaca teknoloji ile garanti altına alınmamış (UV radyasyon detektörü
kullanılmamış vs.) ise UV lambası kullanılması ve kullanılan lambanın teknik özelliklerinde
belirtilen kullanım saati sonunda değiştirilerek değişim raporunun kayıt altına alınması
gereklidir. Değişim yetkili servisin tuttuğu tutanak ile doğrulanmalıdır.
Su sistemi odası
Madde 5 – (1) Su sistemi odası; kullanılan su sisteminin kapasitesine uygun büyüklükte
olmalı ve cihaz çalışma ortam şartlarını (sıcaklık, nem, vb..) sağlamalıdır. Su sistemi odasında
en az bir adet yer gideri bulunmalı, herhangi bir kaçak olmamalıdır. Yumuşatma için ihtiyaç
duyulan tuz paketlerinin yer ile teması olmaması gerekir. Su sistemi odası dış mekandan
güneş ışığı almamalıdır. Eğer su sisteminde dış mekana açılan pencereler var ise camlar siyah
boyalı olmalıdır. Su sistemi odasında havalandırma olmalıdır. Havalandırma tesisatı
vasıtasıyla içeriye gün ışığı girmemelidir. Su sistemi odası medikal cihaz çalışma ortamları,
ürünlerin üreticisi tarafından belirlenmiş asgari çalışma koşullarına uygun olarak belirtilen
nem, sıcaklık vb. parametrelerin limitleri altında olacak şekilde tasarımlanmalıdır.
Su arıtma sistemi
Madde 6 – (1) Diyaliz tedavisi için su arıtma sistemleri, 07/06/2011 tarihli ve 27957
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Su arıtma
sisteminde, ön arıtım en azından 5 bölümden oluşmalıdır:
a) Ön Filtre (100μ Çelik Filtre),
b) Multi Media Filtre (Kum, Demir Tutucu vs),
c) Dubleks İyon Değiştirici (Reçine),
ç) Granül Aktif Karbon Filtre,
d) Numune alma noktaları (Ön arıtım ve saf su ayrı ayrı),
(2) Standart hemodiyaliz uygulamaları için su arıtma sistemi; ön arıtma, diyaliz
makinesini doğrudan besleyen RO ve UF modüllerinden oluşmalıdır. Ancak, saf su tankının
kullanılmadığı durumlarda UF modülü zorunlu değildir.
(3) Artezyen kaynaklı su kullanımının zorunlu olduğu durumlarda çift RO (Double Pass
RO) sistemi kullanılmalıdır. RO çıkış suyu iletkenliği <25 μS/cm olmalıdır.
(4) Diyalizat ve yerine koyma sıvısı olarak Ultra Saf Diyaliz Sıvısı kullanılması zorunlu
olan Hemodiyafiltrasyon ve Hemofiltrasyon uygulamaları için su arıtma sistemi, ön arıtma ve
diyaliz makinesini doğrudan besleyen çift RO (Double pass RO) sisteminden oluşmalı ve
hemodiyaliz makinesine bağlı endotoksin tutucu UF filtresi kullanılmalıdır.
2
(5) Sistemde kullanılan ön arıtım birimleri by-pass edilebilir yapıda olmalı, ancak RO
ünitesi hiçbir şekilde by-pass edilebilir yapıda olmamalıdır.
Su deposu ve tankı
Madde 7 – (1) Su sistemindeki tüm depoların kapakları kapalı olmalıdır. Su sıkıntısı
çekilen veya su şebeke debisinin yetersiz olduğu yörelerde ham su tankı konulmalıdır.
Tanklar, dezenfeksiyon işlemleri hem fiziki, hem de kimyasal yöntemlerle kolaylıkla
yapılabilecek yapıda olmalıdır.
(2) Tank malzemeleri suya bir bulaş vermeyecek malzemelerden, tercihen paslanmaz
çelik, polipropilen veya polietilenden yapılmış olmalıdır. Ancak su tankı, izolasyonu yapılmış
betonarme de olabilir. Eğer beton ham su tankı varsa, kapağı vasistaslı ve depo içi fayans
veya gıda tüzüğüne uygun üretilmiş depo içi kaplama maddelerinden biri ile kaplanmış
olmalıdır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Su Arıtma Sisteminin Bakımı ve Kontrolü
Su arıtma sisteminin bakımı
Madde 8 – (1) Su arıtma ve dağıtım sistemleri TSE 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesi
(YTS – TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KURALLAR STANDARDI) almış ve firma tarafından
yetkilendirilmiş yetkili teknik servis tarafından kurulmalıdır.
(2) Cihazların periyodik bakımları üreticinin tavsiye ettiği aralıklarla yapılmalıdır.
Bakteriyolojik üremenin önlenmesi ve sistem performansının olumsuz etkilememesi amacıyla
ön arıtmada kullanılan karbon, reçine ve multimedia filtreler, yapılan günlük testlerin
sonuçlarına göre ihtiyaç duyulduğunda ve üretici tavsiyeleri dikkate alınarak değiştirilmeli ve
değişimler kayıt altına alınmalıdır.
(3) Tamirden sonra gerekli bölümler dezenfekte edilmelidir. Su kalitesini etkileyen
bakım, onarım, yenileme sonrasında validasyon yapılmalıdır. RO ve sonrasındaki saf su
ünitelerinin bakım onarımlarından sonra mutlaka dezenfeksiyon yapılmalıdır.
Su arıtma sisteminin takibi
Madde 9 – (1) Üretilen saf suyun aşağıda belirtilen takiplerinin diyaliz teknisyenince
veya Mesul müdürün görevlendirdiği bir diyaliz çalışanı tarafından günlük olarak yapılması
ve kayıt altına alınması zorunludur.
a) Saflaştırılmış su iletkenliği,
b) Su sertliği (yumuşatıcı kontrolü),
c) Klor miktarı,
ç) Asitlik-alkalilik (ham su, saf su).
Su örneklerinin alınması
Madde 10 – (1) Su örneklerinin alınması, laboratuvarın kalite yönetim sistemine göre
uygulamakta olduğu talimat yok ise Ek-2 “Su Örneği Alınma Kuralı” uyarınca yapılır. Su
örneklerinin alınması ve laboratuvara veya kargoya teslimi sırasında sağlık müdürlüğünden
bir görevlinin hazır bulunması, hazırlanacak tutanağı imzalaması ve alınan örneklere
müdürlükçe düzenlenecek etiketleri yapıştırması, etiketsiz örneklerden yapılacak analizlerin
geçersiz sayılması işlemin kontrolü için gereklidir.
3
Su arıtma sisteminin kontrolü
Madde 11 – (1) Hemodiyaliz çözeltilerinin seyreltilmesinde kullanılan suyun kimyasal
ve bakteriyolojik kontrolünde Ek-1’deki Avrupa Birliği Farmakopesinde bildirilen sınırlar
göz önüne alınmalıdır.
(2) RO su sistemi çıkış suyunun kimyasal ve endotoksin kontrolü 6 ayda bir, Yönerge
eki Ek-1 Tablo 2’de tavsiye edilen “Hemodiyaliz Çözeltilerinin Seyreltilmesinde Kullanılan
Su Monografında” belirtilen yöntem ve cihazlarla yapan ilgili mevzuata göre ruhsatı bulunan
özel laboratuvarlarda ya da kamuya ait laboratuarlarda yapılmalıdır.
(3) Bakteriyolojik kontroller 3 ayda bir, aynı il içerisindeki kamuya ait laboratuvarlar ya
da özel ruhsatlı laboratuvarlarda yapılmalıdır. Ancak, aynı ilde yapılamadığı durumlarda
uygun soğuk zincir koşullarının sağlanması şartıyla başka ilde de yapılabilir. Bakteriyolojik
kontrol yapılabilmesi için sistemdeki kilit noktalara su örnekleme vanalarının yerleştirilmesi
gerekir. Kimyasal analizler ve endotoksin analizi ayrı ilde de yaptırılabilir.
(4) Su arıtma sisteminden diyaliz makinesine kadar sistemi oluşturan zincirin tüm
halkaları basit göstergeler yardımıyla (sertlik, iletkenlik, basınç düşmesi, pH, klor) her gün
kontrol edilmelidir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Elektrolitik Konsantratlar ve Belgeleme
Elektrolitik konsantratlar
Madde 12 – (1) Konsantre Hemodiyaliz Çözeltileri diyaliz sıvısının hazırlanması için
gereklidir. Temelde iki ayrı ambalajda (A: Asit ve B: Bikarbonat) bulunan Konsantre
Hemodiyaliz Çözeltileri, diyaliz makineleri tarafından saf su (RO suyu) ile otomatik olarak
seyreltilir. Bunun dışında suda çözülebilir katı konsantratlar da (granül, toz) kullanılabilir.
Konsantre Hemodiyaliz Çözeltileri ve katı konsantratlar CE belgeli olmalıdır.
(2) Açılan bikarbonat bidonları aynı gün kullanılmalı, ertesi güne kalmamalıdır veya toz
bikarbonat kullanılmalıdır.
(3) Konsantratların depolandığı alanlar üretici tarafından tanımlanan depo şartlarına
uygun olmalıdır.
Belgeleme
Madde 13 – (1) Su sisteminden elde edilen suyun bakteriyolojik ve kimyasal
analizlerinin takibinden Mesul müdür sorumludur.
(2) Bir diyaliz merkezinde su arıtma sistemi ile ilgili toplanan tüm sonuçlar kayıt
edilmeli ve arşivlenmelidir.
Yürürlükten kaldırılan hükümler
Madde 14 –17/04/2009 tarih ve 15873 sayılı Su Arıtma Sistemi Yönergesi yürürlükten
kaldırılmıştır.
Yürürlük
Madde 15 – (1) Bu Yönerge Bakan Onayı ile yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 16 – (1) Bu Yönerge hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
4 EK-1
Avrupa Farmakopesi 1167 nolu monografında tanımlı olan konsantre hemodiyaliz
çözeltilerinin seyreltilmesinde kullanılan suyun maksimum kontaminasyon düzeyleri.
Tablo 1. Avrupa Farmakopesine göre maksimum bakteriyolojik düzeyler.
Saf Su Ultra Saf Diyaliz Sıvısı
Mikrobiyal kontaminasyon (CFU/ml) <100 <0.1
Bakteriyel endotoksin (IU/ml) <0.25 <0.03
Saf Su (RO Su): Standart hemodiyaliz sırasında konsantre hemodiyaliz çözeltilerinin
seyreltilmesinde kullanılan arıtılmış su.
Ultra Saf Diyaliz Sıvısı: Hemofiltrasyon veya hemodiyafiltrasyon sırasında kullanılan
diyalizat veya yerine koyma sıvısı.
Tablo 2. Avrupa Farmakopesine göre saf suyun maksimum kontaminasyon düzeyleri.
Parametre Yöntem Maksimum Düzey
Asitlik – Alkalilik Kimyasal Teste uygunluk
Okside olabilen maddeler Kimyasal Teste uygunluk
Toplam mevcut klor Kimyasal 0.1 ppm
Klorür Kimyasal 50 ppm
Florür Potansiyometrik 0.2 ppm
Nitrat Kimyasal 2 ppm
Sülfat Kimyasal 50 ppm
Alüminyum Flöresan spektrofotometri –
Atomik absorpsiyon 10 μg/L
Amonyum Kimyasal 0.2 ppm
Kalsiyum Atomik absorpsiyon
spektrometri 2 ppm
Magnezyum Atomik absorpsiyon
spektrometri 2 ppm
Civa Atomik absorpsiyon
spektrometri – ICP-MS 0.001 ppm
Potasyum Alev fotometri 2 ppm
Sodyum Alev fotometri 50 ppm
Çinko Atomik absorpsiyon
spektrometri 0.1 ppm
5
Ağır metaller (kurşun) Atomik absorpsiyon
spektrometri – Kimyasal 0.1 ppm
Mikrobiyal kontaminasyon Plak dökme 100 CFU/ml
Bakteriyel endotoksin LAL 0.25 IU/ml (Ultra saf
diyaliz suyu için 0.03)
EK-2
SU ÖRNEĞİ ALINMA KURALI
Kamu ve özel hemodiyaliz merkezlerinden konsantre hemodiyaliz çözeltilerinin
seyreltilmesinde kullanılan revers-ozmos (RO) su örneklerinin alınması sırasında yapılan
hatalar nedeniyle analiz ve değerlendirmelerde birçok tereddüt ortaya çıkmakta ve usulüne
uygun alınmayan örneklerde yapılan işlemler zaman, emek ve malzeme kayıplarına yol
açmaktadır. Tüm ilgili kurumlar su örneklerini, tahlili yapacak laboratuvarın Kalite Yönetim
Sistemine göre uygulamakta olduğu talimat yoksa aşağıdaki kurallara uygun olarak almalıdır.
Buna göre;
1) Su örneği alınacak kaplar daha önce başka amaçla kullanılmamış, dar ağızlı ve ağzı
sıkı şekilde kapalı olmalı; kimyasal analiz için en az 1 litrelik 2 adet cam şişe,
bakteriyel endotoksin için 2 adet ve mikrobiyolojik analiz için 2 adet 100 ml’lik
kahverenkli cam şişeler kullanılmalıdır. Bu şişeler çalkalandıktan sonra kapakları ile
beraber sterilize edilmelidir. Bakteriyolojik incelemeler için su örnekleri 180°C’lik
kuru sıcaklıkta bir saat sterilize edilmiş, tercihan 100 ml’lik nötr ve renkli şişeler
içerisinde gönderilmelidir. Şişelerin kapakları şişeye iyice uyabilen steril, tıraşlı cam
kapak, mantar veya kauçuk tıpa olabilir. Cam kapak ve kauçuk, mantar tıpaların her
biri ayrı ayrı olmak üzere ambalâj kâğıtlarına sarılarak sterilize edilmelidir. Bu kaplar
farklı sterilizasyon yöntemleri ile de steril edilebilir.
2) Örnek alınması sırasında suyun dışarıdan kimyasal ve bakteriyolojik bulaşını
önleyecek koşullar sağlanmalıdır. Sistemin konsantre hemodiyaliz çözeltilerinin
seyreltilmesinde kullanılan su çıkışı dezenfekte edilmeli ve su 5 dakika bütün
kuvvetiyle akmaya bırakılmalıdır. Şişelerin ağzı ve mantarın şişe içerisine girecek
kısmı el değmemek şartıyla alkol alevinde alazlanmalı ve sonra doldurulmalıdır.
Şişelere musluktan su doldururken el veya parmaklardan suyun süzülerek akmaması
için şişeler dış taraflarından tutulmalıdır. Daha önce steril edilmiş kaplar aynı su ile
tekrar çalkalanmalı, şişeye taşırılarak doldurulmalı ve steril kapakla kapatılmalıdır.
3) Etiketleme yapılırken su örneğinin şişesi üzerinde okunaklı olarak sistemin neresinden
alındığı, alınma tarihi, hemodiyalizde kullanılacak suyun hangi yöntemle elde edildiği
(RO, deiyonize vb.) belirtilmelidir.
4) Alınan örnekler en kısa sürede (24 saat) analizi yapacak laboratuara ulaştırılmalıdır.
Bakteriyolojik analiz için örnekler soğuk zincir şartlarında (2°C-8°C) gönderilmelidir.
Örneklerin hafta başı alınması tercih edilmelidir.
